医用手套出口需要什么资质或流程?

YATUSBVC

1.产品生产制造相关要求应明确医用手套产品生产工艺过程，在工艺流程图注明关键工艺和特殊过程，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。医用橡胶手套生产工艺过程一般包括：配料、模具清洗（手模酸碱清洁、手模水洗、手模浸热水）、手模浸凝固剂、干燥、浸胶、干燥、卷边、沥滤、浸隔离剂/氯处理、干燥、脱模、硫化、烘干成型、初包装、灭菌（如有）等。其中关键工序、特殊过程有：沥滤、氯处理、硫化、初包装、灭菌（如有）等。一次性使用无菌聚氯乙烯医用检查手套生产工艺过程一般包括：配料、过滤、脱泡、浸渍、塑化、上粉、清分、脱模、包装等。关键工序、特殊过程包括：脱泡、浸渍、塑化、包装等。应关注医用手套的原材料质量控制要求，明确原材料的来源及质量要求，原材料应具有相对稳定的生产工艺及供货来源以保证产品的质量。原材料的贮存应防止受潮、受污染和虫害，特别是乳胶和淀粉必须在能够防止微生物生长的环境下储存。2.灭菌工艺要求应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。对于由终端用户进行灭菌的产品应明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据。如采用环氧乙烷灭菌，应明确残留物要求及采取的处理方法，并提供研究资料。3.产品有效期应提供医用手套产品有效期的确定依据及相关验证资料，可参照 EN 455-4-2009 《一次性医用手套 测定货架寿命的要求和试验》。以及在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的研究资料。4.产品说明书和标签要求产品说明书、标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》（YY/T 0466.1-2009）及相关标准的要求。（一）内包装应清晰标明:（1）尺寸；（2）内包装上应标注“左”或“右”；（3）有粉手套应有“注意：手术前应采用无菌操作法去除表面粉末，以使组织不良反应的风险降至小。”或“一旦手套使用任何表面粉末材料处理过，应有警示并在未手术之前应无菌地除去表面粉末。”的说明或等效说明；（4）由天然橡胶胶乳制成的手套应有“（产品）含有会引起过敏反应的天然橡胶乳胶”或等效说明；（5）如标示产品含有蛋白质，应给出规定的过程限值；（6）不应标识“低变应原性”。文章来源于网络,仅供参考,如有侵权，请联系，内容属作者个人观点。不代表官方立场。